Bdiet prova klinika fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (DRC) biex tevalwa l-effettività tal-mediċina antivirali tecovirimat (magħrufa wkoll bħala TPOXX) f'adulti u tfal bil-ġidri tax-xadini.Il-prova se tivvaluta s-sigurtà tal-mediċina u l-kapaċità tagħha li tnaqqas is-sintomi tal-ġidri tax-xadini u tipprevjeni konsegwenzi serji, inkluż il-mewt.Taħt is-sħubija intergovernattiva PALM, l-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv (NIAID), parti mill-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa, u l-Istitut Nazzjonali għar-Riċerka Bijomedika (INRB) tar-Repubblika Demokratika tal-Kongo qed imexxu flimkien l-istudju..L-aġenziji li jikkollaboraw jinkludu ċ-Ċentri tal-Istati Uniti għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC), l-Istitut tal-Mediċina Tropikali ta’ Antwerp, l-Alleanza Internazzjonali tal-Organizzazzjonijiet tas-Saħħa (ALIMA), u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Prodott mill-kumpanija farmaċewtika SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX huwa approvat mill-FDA għall-ġidri.Il-mediċina twaqqaf it-tixrid tal-virus fil-ġisem, u tevita r-rilaxx ta 'partiċelli virali miċ-ċelloli tal-ġisem.Il-mediċina timmira għal proteina li tinsab kemm fil-virus tal-ġidri u kemm fil-virus tal-ġidri tax-xadini.
"Monkeypox jikkawża piż sinifikanti ta 'mard u mewt fost it-tfal u l-adulti fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo, u għażliet ta' trattament imtejba huma meħtieġa b'mod urġenti," qal id-Direttur NIAID Anthony S. Fauci, MD.L-effettività tat-trattament tal-ġidri tax-xadini.Nixtieq nirringrazzja lill-imsieħba xjentifiċi tagħna mir-RDK u mill-Kongo għall-kollaborazzjoni kontinwa tagħhom biex tavvanza din ir-riċerka klinika importanti.”
Il-virus Monkeypox ikkawża każijiet sporadiċi u tifqigħat mis-snin sebgħin, l-aktar fir-reġjuni tal-foresti tropikali tal-Afrika Ċentrali u tal-Punent.Minn Mejju 2022, it-tifqigħat multikontinentali tal-ġidri tax-xadini komplew f’żoni fejn il-marda għadha mhix endemika, inklużi l-Ewropa u l-Istati Uniti, bil-maġġoranza tal-każijiet iseħħu f’irġiel li għandhom sess mal-irġiel.It-tifqigħa wasslet lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u lid-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti biex dan l-aħħar jiddikjaraw emerġenza tas-saħħa pubblika.Mill-1 ta’ Jannar, 2022 sal-5 ta’ Ottubru, 2022, id-WHO rrappurtat 68,900 każ ikkonfermat u 25 mewt f’106 pajjiż, territorji u territorji.
Skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, il-każijiet identifikati bħala parti minn tifqigħa globali li għaddejja huma prinċipalment ikkawżati mill-virus Clade IIb tal-ġidri tax-xadini.Clade I huwa stmat li jikkawża mard aktar sever u mortalità ogħla, speċjalment fit-tfal, minn clade IIa u clade IIb, u huwa l-kawża ta 'infezzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo.Mill-1 ta’ Jannar 2022 sal-21 ta’ Settembru 2022, iċ-Ċentri Afrikani għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (Africa CDC) irrappurtaw 3,326 każ ta’ monkeypox (165 ikkonfermati; 3,161 suspettati) u 120 mewt.
Il-bnedmin jistgħu jikkuntrattaw il-ġidri tax-xadini permezz ta 'kuntatt ma' annimali infettati bħal annimali gerriema, primati mhux umani, jew bnedmin.Il-virus jista 'jiġi trażmess bejn in-nies permezz ta' kuntatt dirett ma 'leżjonijiet tal-ġilda, fluwidi tal-ġisem u qtar fl-arja, inkluż kuntatt mill-qrib u sesswali, kif ukoll kuntatt indirett ma' ħwejjeġ jew friex ikkontaminati.Monkeypox jista 'jikkawża sintomi bħal influwenza u feriti tal-ġilda bl-uġigħ.Kumplikazzjonijiet jistgħu jinkludu deidrazzjoni, infezzjoni batterjali, pnewmonja, infjammazzjoni tal-moħħ, sepsis, infezzjoni fl-għajnejn, u mewt.
Il-prova se tinvolvi sa 450 adult u tfal b'infezzjoni mill-ġidri tax-xadini konfermata fil-laboratorju li tiżen mill-inqas 3 kg.Nisa tqal huma eliġibbli wkoll.Parteċipanti voluntiera se jiġu assenjati b'mod każwali biex jieħdu tecovirimat jew kapsuli plaċebo oralment darbtejn kuljum għal 14-il jum b'doża li tiddependi fuq il-piż tal-parteċipant.L-istudju kien double-blind, għalhekk il-parteċipanti u r-riċerkaturi ma kinux jafu min kien se jirċievi tecovirimat jew plaċebo.
Il-parteċipanti kollha se jibqgħu l-isptar għal mill-inqas 14-il jum fejn se jirċievu kura ta’ appoġġ.It-tobba investigaturi se jimmonitorjaw regolarment il-kundizzjoni klinika tal-parteċipanti matul l-istudju u se jitolbu lill-parteċipanti biex jipprovdu kampjuni tad-demm, tampuni tal-griżmejn, u leżjonijiet tal-ġilda għal evalwazzjoni fil-laboratorju.L-għan ewlieni tal-istudju kien li jqabbel iż-żmien medju għall-fejqan ta' feriti fil-ġilda f'pazjenti kkurati b'tecovirimat versus plaċebo.Ir-riċerkaturi se jiġbru wkoll dejta dwar għadd ta 'għanijiet sekondarji, inkluż it-tqabbil ta' kemm il-parteċipanti ttestjaw negattivi għall-virus tal-ġidri tax-xadini fid-demm tagħhom, is-severità ġenerali u t-tul tal-marda, u l-mortalità bejn il-gruppi.
Il-parteċipanti ħarġu mill-isptar wara li l-leżjonijiet kollha ħarġu jew tqaxxru u kienu ttestjati negattivi għall-virus tal-ġidri tax-xadini fid-demm tagħhom għal jumejn konsekuttivi.Huma se jiġu osservati għal mill-inqas 28 jum u se jintalbu jirritornaw fi 58 jum għal żjara esploratorja fakultattiva għal testijiet kliniċi u tal-laboratorju addizzjonali.Kumitat indipendenti ta' monitoraġġ tad-dejta u tas-sikurezza se jimmonitorja s-sikurezza tal-parteċipanti matul il-perjodu ta' studju.
L-istudju kien immexxi mill-investigatur ko-prinċipali Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Direttur Ġenerali tal-INRB u Professur tal-Mikrobijoloġija, Fakultà tal-Mediċina, Università ta 'Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Maniġer tal-Programm PALM, Kap tad-Diviżjoni tal-Epidemjoloġija tal-INRB u l-Laboratorju tal-Ġenomika tal-Patoġeni.
“Ninsab kuntent li l-ġidri tax-xadini m’għadhiex marda traskurata u li dalwaqt, bis-saħħa ta’ dan l-istudju, inkunu nistgħu nuru li hemm trattament effettiv għal din il-marda,” qal Dr Muyembe-Tamfum.
Għal aktar informazzjoni, żur Clinicaltrials.gov u fittex ID NCT05559099.L-iskeda tat-test tiddependi fuq ir-rata tar-reġistrazzjoni.Il-prova TPOXX appoġġjata min-NIAID għaddejja fl-Istati Uniti.Għal informazzjoni dwar il-provi tal-Istati Uniti, żur il-websajt tal-AIDS Clinical Trials Group (ACTG) u fittex TPOXX jew studju A5418.
PALM huwa akronimu għal "Pamoja Tulinde Maisha", frażi Swaħili li tfisser "insalvaw ħajjiet flimkien".NIAID stabbilixxa sħubija ta’ riċerka klinika PALM mal-Ministeru tas-Saħħa tar-RDK b’reazzjoni għat-tifqigħa tal-Ebola tal-2018 fil-Lvant tar-RDK.Il-kollaborazzjoni tkompli bħala programm ta’ riċerka klinika multilaterali li jikkonsisti minn NIAID, Dipartiment tas-Saħħa tad-DRC, INRB u msieħba INRB.L-ewwel studju PALM kien prova kkontrollata randomised ta 'trattamenti multipli għall-marda tal-virus Ebola li appoġġjat l-approvazzjoni regolatorja ta' mAb114 (Ebanga) u REGN-EB3 (Inmazeb, żviluppat minn Regeneron) żviluppat minn NIAID.
NIAID twettaq u tappoġġja riċerka fl-NIH, l-Istati Uniti, u madwar id-dinja biex tifhem il-kawżi ta 'mard infettiv u medjat mill-immunità u tiżviluppa modi aħjar biex tipprevjeni, tiddijanjostika u tikkura dan il-mard.Stqarrijiet għall-istampa, newsletters, u materjali oħra relatati man-NIAID huma disponibbli fuq il-websajt tan-NIAID.
Dwar l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH): L-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) hija istituzzjoni ta 'riċerka medika tal-Istati Uniti ta' 27 istitut u ċentru u hija parti mid-Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti.L-NIH hija l-aġenzija federali primarja li twettaq u tappoġġja riċerka medika bażika, klinika u translazzjonali, tinvestiga l-kawżi, it-trattamenti u t-trattamenti għal mard komuni u rari.Għal aktar informazzjoni dwar l-NIH u l-programmi tiegħu, żur www.nih.gov.
Ħin tal-post: Ottubru-14-2022
